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Database FAERS dell’FDA: danno epatico con i nuovi anticoagulanti orali


Ricercatori dell'Università di Bologna ( Italia ) hanno valutato la sicurezza epatica dei nuovi anticoagulanti orali ( NOAC ) mediante un’analisi del database degli eventi avversi della Agenzia regolatoria statunitense FDA, FAERS ( FDA Adverse Event Reporting System ).

Sono stati estratti i report di danno epatico farmaco-indotto ( DILI ) associati ai nuovi anticoagulanti orali, tra cui eventi di insufficienza epatica acuta.

I report di danno epatico farmaco-indotto rappresentavano il 3.7% ( N=146 ) e l’1.7% ( N=222 ), rispettivamente, di tutti i report di Rivaroxaban ( Xarelto ) e di Dabigatran ( Pradaxa ).

Nessuna associazione statisticamente significativa è stata trovata per Dabigatran nella analisi primaria e secondaria.

Segnali di sproporzione sono emersi per Rivaroxaban nell'analisi primaria ( insufficienza epatica acuta: N=25; reporting odds ratio, ROR=2.08; 95% CI = 1.34-3.08 ).

In gran parte dei report di danno epatico farmaco-indotto è stato riportato l’uso concomitante di farmaci epatotossici e/o interagenti: 42% e 37% ( rispettivamente per Rivaroxaban e Dabigatran ), in particolare statine, Paracetamolo ( Acetaminofene ) e Amiodarone.

Tra i report di insufficienza epatica acuta, l’esito fatale si è verificato nel 49% dei casi ( 44% e 51%, rispettivamente per Rivaroxaban e Dabigatran ), mentre una rapida insorgenza dell'evento ( inferiore a 1 settimana ) è stata rilevata nel 46% dei pazienti ( rispettivamente, 47% e 44% ).

In conclusione, il segnale di sproporzione per Rivaroxaban richiede ulteriori accertamenti mediante studi comparativi basati sulla popolazione in modo da caratterizzare e quantificare l’effettivo rischio di danno epatico farmaco-indotto dei nuovi anticoagulanti orali, tenendo conto dei fattori di rischio correlati al paziente e al farmaco.
Poiché il danno epatico indotto da farmaci è imprevedibile, questi risultati rafforzano il ruolo (a) della farmacovigilanza per rilevare tempestivamente i segnali post-marketing di danno epatico farmaco-indotto attraverso il database FAERS e altre fonti di dati, (b) dei medici nel valutare in anticipo la potenziale responsabilità dei nuovi anticoagulanti orali, in presenza di diagnosi di danno epatico. ( Xagena2015 )

Raschi E et al, Br J Clin Pharmacol 2015; Epub ahead of print

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