Lo studio, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, denominato BRIDGE, ha valutato, se nei pazienti con fibrillazione atriale in terapia con Warfarin ( Coumadin ) che devono interrompere il trattamento anticoagulante con l’antagonista della Vitamina K perché devono sottoporsi a un intervento chirurgico o altra procedura, la strategia di sospendere il trattamento con Warfarin, senza intraprendere un bridging con Eparina a basso peso molecolare, sia non-inferiore al bridge con Eparina per la prevenzione del tromboembolismo arterioso.
Dopo interruzione della terapia con Warfarin, i pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Eparina a basso peso molecolare ( 100 UI/kg di Dalteparina ) oppure placebo, somministrati per via sottocutanea, da 3 giorni a 24 ore prima della procedura, e, successivamente, per 5-10 giorni dopo la procedura.
Il Warfarin era stato interrotto 5 giorni prima della procedura e ripreso entro 24 ore dopo la procedura.
Il periodo di follow-up è stato di 30 giorni dopo la procedura.
L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dagli eventi tromboembolici arteriosi ( ictus, embolia sistemica o TIA [ attacco ischemico transitorio ], mentre i sanguinamenti maggiori rappresentavano l’endpoint primario di sicurezza.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti portatori di protesi valvolare meccanica, o che avevano presentato ictus, embolia sistemica o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti, o sanguinamento maggiore nelle 6 settimane precedenti, o soffrivano di insufficienza renale in forma grave ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min ), o con conta piastrinica inferiore a 100.000.
Sono stati esclusi anche i pazienti che dovevano sottoporsi a interventi chirurgici ad alto rischio tromboembolico ed emorragico.
Allo studio hanno preso parte 1184 pazienti, che presentavano un valore CHADS2 medio di 2.3.
L'incidenza di tromboembolismo arterioso è stata dello 0.4% nel gruppo no-bridging e 0.3% nel gruppo bridging ( differenza di rischio, 0.1 punti percentuali; p = 0.01 per la non-inferiorità ).
L'incidenza di sanguinamento maggiore è stata dell’1.3% nel gruppo no-bridging e del 3.2% nel gruppo bridging ( rischio relativo, RR=0.41; p = 0.005 per la superiorità ).
In conclusione, nei pazienti con fibrillazione atriale, che hanno interrotto l’assunzione di Warfarin perché dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico o altra procedura invasiva, è emerso un beneficio a favore della strategia di rinunciare al bridging con Eparina a basso peso molecolare nella fase perioperatoria per la prevenzione del tromboembolismo arterioso. ( Xagena2015 )
Fonte: The New England Jurnal of Medicine, 2015
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