La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il dispositivo di chiusura atriale sinistra Watchman.
Il dispositivo Watchman offre una nuova opzione per la riduzione del rischio di ictus nei pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale non-valvolare che necessitano di una alternativa alla terapia a lungo termine con Warfarin ( Coumadin ).
Il dispositivo Watchman è indicato per ridurre il rischio di tromboembolismo che origina dalla appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare che sono ad aumentato rischio di ictus e di embolia sistemica sulla base dei punteggi CHADS2 o CHA2DS2-Vasc, che sono ritenuti idonei al Warfarin e presentano un razionale che giustifica un trattamento non-farmacologico alternativo al Warfarin.
L'approvazione da parte della FDA del dispositivo Watchman è basata su un Programma clinico con più di 2.400 pazienti e circa 6.000 anni-paziente di follow-up.
Il Programma clinico ha dimostrato che il dispositivo Watchman può essere impiantato in modo sicuro e riduce il rischio di ictus nei pazienti idonei consentendo alla maggior parte dei pazienti di interrompere l’assunzione di Warfarin.
Inoltre, una meta-analisi di tutti i dati degli studi randomizzati ha dimostrato che, mentre la riduzione di ictus ischemico ha favorito il trattamento con Warfarin, il dispositivo Watchman ha fornito una protezione analoga contro l'ictus per tutte le cause e una riduzione statisticamente superiore per ictus emorragico, ictus invalidante per tutte le cause, e morte cardiovascolare, rispetto al Warfarin nel lungo periodo.
Il trattamento più comune per la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale è la terapia a base di Warfarin.
Nonostante la sua comprovata efficacia, la terapia a lungo termine con Warfarin non è ben tollerata da alcuni pazienti e comporta un rischio significativo di complicanze emorragiche.
Il dispositivo Watchman LAAC ( Left Atrial Appendage Closure ) è un impianto cardiaco transcatetere progettato per chiudere l'appendice atriale sinistra ( LAA ) in modo da impedire la migrazione di coaguli di sangue che originano dall'atrio sinistro, e ridurre pertanto l'incidenza di ictus e di embolia sistemica nei pazienti ad alto rischio affetti da fibrillazione atriale non-valvolare.
L'appendice atriale sinistra è una estensione a forma di tasca localizzata nella cavità superiore sinistra del cuore, e si ritiene essere la fonte di oltre il 90% dei coaguli che causano l’ictus provenienti dall'atrio sinistro nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. ( Xagena2015 )
Fonte: Boston Scientific 2015
Cardio2015 Neuro2015
