La Food and Drug Administration ( FDA ) sta aggiornando le informazioni contenute nelle schede tecniche degli antivirali per l'epatite C Ledipasvir / Sofosbuvir ( Harvoni ) e Sofosbuvir ( Sovaldi ) dopo che la società Gilead Sciences ha riferito di casi di bradicardia, di impianto di pacemaker, e anche di esito fatale nei pazienti che hanno assunto i farmaci per l’epatite C assieme al farmaco antiaritmico Amiodarone ( Cordarone ).
Gilead Sciences ha segnalato che 9 pazienti hanno manifestato gravi eventi avversi dopo co-somministrazione.
Tutti i pazienti stavano assumendo Amiodarone, con 3 che anche prendevano la combinazione Ledipasvir e Sofosbuvir, 5 la combinazione Sofosbuvir e Daclatasiver ( Daklinza ), e 1 che stava assumendo Sofosbuvir e Simeprevir ( Olysio ).
Sette pazienti stavano anche assumendo un beta-bloccante.
Tutti i pazienti hanno sviluppato bradicardia sintomatica dopo aver assunto le combinazioni, con 6 che hanno sviluppato grave bradicardia 24 ore dopo la somministrazione.
Un paziente è morto per arresto cardiaco dopo il trattamento, e altri 3 sono stati sottoposti a impianto di pacemaker.
Non sono stati segnalati casi di bradicardia per i pazienti che hanno assunto Sofosbuvir e Ribavirina da soli o con Interferone pegilato.
L’FDA ha imposto che i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco per 48 ore dopo la prima somministrazione e successivamente a monitoraggio cardiaco quotidiano in ambito ambulatoriale o a casa per 2 settimane.
Le stesse regole di controllo devono essere seguite da coloro che hanno interrotto l’Amiodarone, a causa della lunga emivita dell’antiaritmico. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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